صافی دیالیز چیست؟
صافی دیالیز یکی از اجزای دستگاه دیالیز است که برای تصفیه خون در بیماران با نارسایی کلیه استفاده می‌شود. این فیلترها دارای غشای نیمه تراوا (semisyntetic) هستند و از داخل آنها خون عبور می‌کند، سپس مایع دیالیز از خارج آنها عبور می‌کند.
انواع صافی دیالیز:
- صافی دیالیز خونی (همودیالیز):
– در این روش، از یک کلیه مصنوعی برای برداشت مواد زاید و مایعات اضافی از خون استفاده می‌شود.
– خون از بدن گرفته شده و توسط کلیه مصنوعی تصفیه می‌شود، سپس به بدن باز می‌گردد.
– این روش معمولاً از روش‌های ورودی مختلفی مانند فیستول شریانی-وریدی، گرافت شریانی-وریدی و کاتتر استفاده می‌کند.
- صافی دیالیز صفاقی (پریتونیال دیالیز):
– در این روش، مایع دیالیز به صورت مستقیم به داخل شکم (فضای پریتونیال) تزریق می‌شود.
– غشای پریتونیال به عنوان فیلتر عمل می‌کند و مواد زاید از خون به مایع دیالیز منتقل می‌شوند.
– این روش معمولاً برای دیالیز در خانه و درمان طولانی مدت استفاده می‌شود.
الزامات عمومی
1- ارائه تاییدیه 13485 ISO معتبر از شرکت های تایید صلاحیت شده توسط اداره کل تجهیزات پزشکی
2- ارائه مستندات معتبرسازی اتاق تمیز توسط شرکت های ثالث
3- ارائه اسناد معتبرسازی فرآیند تولید
4- ارائه پروتکل صحه سنجی عملکرد و گزارش آزمون احراز ایمنی و اثربخشی از آزمایشگاه معتبر برای:
-فایبر به کار رفته در صافی (ارزیابی خواص فیزیکی، شیمیایی، عملکردی و بیولوژیکی)
– محصول نهایی تولیدی صافی همودیالیز مطابق با آخرین ویرایش استاندارد های معتبر
5- اخذ مجوز ورود مواد اولیه مطابق با الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی برای کالای تولید داخل (PR-W1-05)
6- بسته بندی، برچسب گذاری و مدارک همراه مطابق با الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی
7- ارائه مستندات مربوط به معتبرسازی فرآیند استریلیزاسیون
تبصره: با توجه به روند تغییر روش استریل اتیلن اکساید برای صافی دیالیز در چند سال اخیر در دنیا، پرونده ثبت جدید با روش استریل موصوف پذیرفته نشده و تامین کنندگان موظف هستند از سایر روش های استریل معتبر نظیر پرتودهی یا بخار برای تامین صافی دیالیز مورد نیاز کشور استفاده نمایند. تامین کنندگان قدیمی این حوزه موظفند ظرف مدت حداکثر سه ماه از تاریخ ابلاغ این الزامات، برنامه جایگزینی روش استریل تمامی محصولات خود را ارائه کنند.
اطلاعات مربوط به عملکرد صافی دیالیز می بایست بر اساس نتایج معتبر آزمون های آزمایشگاهی در آزمایشگاه معتبر ثالث دارای گواهی 17025ISO باشد.
به منظور صدور مجوز در مورد صافی با اندکس KOA مشابه، اولویت با صافی دارای اندکس دفع اوره بیشتر است.
به منظور صدور مجوز در مورد صافی های High Flux مشابه، اولویت با صافی دارای سیوینگ β2M بیشتر است.
الزامات عملکردی (صافی اطفال)
1- ضریب پاک کنندگی اوره (KOA) بین 350 تا 500 میلی لیتر بر دقیقه باشد.
2- سطح مقطع صافی 0.3 تا 0.8 متر مربع باشد.
3- حجم پر کنندگی 20 الی 50 میلی لیتر باشد.
4- جنس صافی از نوع سنتتیک باشد.
5- تامین صافی دیالیز اطفال می بایست بر مبنای 70 درصد High flux و 30 درصد Low Flux صورت پذیرد.